Nuovo dimagrimento approvato dalla fda


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Il farmaco è approvato per l'uso negli adulti con un indice di massa corporea BMI — Body Mass Nuovo dimagrimento approvato dalla fda pari o superiore obesità a 30 o negli adulti con un BMI pari o superiore a 27 sovrappeso che hanno almeno una condizione correlata al peso, come la pressione alta ipertensioneil diabete di tipo 2, o il colesterolo alto dislipidemia.

Il BMI, che misura il grasso corporeo in base al peso e all'altezza di un individuo, viene utilizzato per definire l'obesità e le categorie di peso eccessivo. Si tratta di una combinazione di naltrexone e bupropione in una formulazione a rilascio prolungato.

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Naltrexone è stato approvato per il trattamento di alcol e dipendenza da oppiacei. Bupropione è approvato per il trattamento della depressione e disturbo affettivo stagionale e come un aiuto per smettere di fumare.

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L'efficacia del farmaco è stata valutata in diversi studi clinici che hanno incluso circa 4. I risultati di uno studio clinico che ha arruolato pazienti senza diabete hanno dimostrato che i pazienti hanno avuto una perdita di peso media di 4,1 per cento rispetto al trattamento con placebo pillola inattiva in un anno.

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In questo tipo studio, il 42 per cento dei pazienti trattati con la combinazione di farmaci approvati dalla FDA ha perso almeno il 5 per cento del proprio peso corporeo rispetto al 17 per cento dei pazienti trattati con placebo. I risultati di un altro studio clinico che ha arruolato pazienti con diabete di tipo 2 ha mostrato che i pazienti hanno avuto una perdita di peso media del 2 per cento rispetto al trattamento con placebo.

In questo studio, il 36 per cento dei pazienti trattati con naltrexone e bupropione ha perso almeno il 5 per cento del proprio peso corporeo rispetto al 18 per cento dei pazienti trattati con placebo.

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Poiché contiene bupropione, la confezione riporta un boxed warning per avvisare gli operatori sanitari e i pazienti di un possibile rischio di aumento di pensieri suicidari e comportamenti associati a farmaci antidepressivi. Il warning rileva inoltre che gravi eventi neuropsichiatrici sono stati riportati in pazienti che assumevano bupropione come aiuto per smettere di fumare. La FDA ha richiesto diversi studi post-marketing.

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